问题描述:你好,2022年6月1日实施并新修订《医疗器械监督管理条例》对法律责任是怎么规定的呢?
答:为落实“四个最严”要求,提高违法成本,保障人民群众健康,给守法企业营造公平的竞争环境,对原《医疗器械监督管理条例》的法律责任条款主要作了三方面修改:
一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为,最高可处以货值金额30倍的罚款。
二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境,将严重违法者逐出市场,视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。
三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,最高可以并处3倍罚款,5年直至终身禁止其从事相关活动。
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二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境,将严重违法者逐出市场,视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。
三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,最高可以并处3倍罚款,5年直至终身禁止其从事相关活动。
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