2020年医疗器械分类目录药监局第104号，赶紧来了解下

医疗器械分类目录药监局第104号,医院医疗器械按功能具体分为诊断性的,治疗性的两大类,为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。

医疗器械分类目录说明

【制定依据】：医疗器械监督管理条例、医疗器械分类规则

【制定原则】：执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

【补充说明】：由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

医疗器械分类

1、医院医疗器械按功能具体分为诊断性的、治疗性的两大类。其中诊断性的包括：物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等;治疗性包括普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)、其它类：微波、高压氧等等。

2、医院医疗器械按风险等级可以分为三类，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

【最新进展】：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录(修订稿)》。该修订稿已经面向社会公开征求意见过，正式审核当中。

相关问题解答

一、现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的?

【回答】：现在在实施的一类医疗器械分类目录是2015年版本的二三类医疗器械是2002年的版本加上后续大量地增补目录和分类通知。

二、雾化器属于医疗器械分类目录的哪种?

【回答】：雾化器属于二类，6823超声雾化器。

三、在医疗器械分类目录里6840代表的名称是什么?

【回答】：6840代表临床检验分析仪器：全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪。

备注：从2018年8月1日开始，新签发的医疗器械营业执照和第二类医疗器械营业记录证书的经营范围应划分为原始的``分类目录''分类编码区域和新的``分类目录''分类编码区域，并明确标识。将业务范围填写到子类别类别中。分类代码的新旧版本的业务范围不得混在一起。在所有产品都是产品分类代码新版本的365bet中文网站_365bet官网下载_日博365投注 证书之后，将不会进行任何划分。

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