郑州企业怎么申请办理二类医疗器械经营许可证？看这里

【二类医疗器械经营许可证怎么办】在郑州申请二类医疗器械经营许可证难吗，大致多久可以申请下来，申请二类医疗器械经营许可证的流程，相信你看完这篇文章就明白了。

第一，什么是二类医疗器械经营许可证？

根据百度百科释义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械，从事二类医疗机械生产买卖生意就需要办理二类医疗器械经营许可证。

二类医疗器械经营许可证有效期是5年。

第二，办理二类医疗器械经营许可证规定：

根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。）

第三，办理二类医疗机械经营许可证资料：

1、第二类医疗器械经营备案表(一式贰份，不得手工填写);

2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件(核对原件);

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件(正反面复印)、学历或者职称证明复印件(核对原件)，另附企业人员花名册;

4、企业组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明;

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件);

7、国家规定的其他材料。

温馨提示，满足以上申请二类医疗机械经营许可证就可以着手办理了。

综上所述，以上就是小美熊会计小编给大家分享的关于郑州企业怎么申请办理二类医疗器械经营许可证的相关知识介绍，更多不明白的大家可以免费咨询网站在线顾问老师，获得一对一解答。

 

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