郑州中原区医疗器械二类备案代办流程及资料费用，都是你想知道的

郑州医疗器械二类备案凭证是企业在开展经营医疗器械前必须申请的资质之一。本期小美熊针对郑州中原区医疗器械二类备案代办流程及费用的问题为大家做一个专业的解答。希望对正在申请二类医疗器械备案的您提供第二类医疗器械经营备案指南。

郑州中原区医疗器械二类备案代办流程：

代办流程1.提出郑州二类医疗器械备案凭证的申请

提示：需要现场到当地监管所提交资料

代办流程2.受理--->补齐补正材料

当地监管所老师会申请者提交的电子化申请材料进行受理审核，受理后，发现申请材料需要补齐补正的，在业务系统中载明材料补齐补正要求。

代办流程3.审核

根据《医疗器械监督管理条例》规定，要求相关人员对申请人提交的申请事项进行审核，方式包括材料审核、综合评定等方式。

代办流程4.审批

审批人员作出是否准予备案的决定。

代办流程5.办结及制证

（1）公示公告：业务系统将自动对外显示办理结果。

（2）制作证件

了解了办理郑州中原区医疗器械二类备案凭证流程，这里再给大家分享下办理郑州中原区医疗器械二类备案凭证需要准备的资料。

代办郑州二类医疗器械备案材料：

（提示：小美熊核对企业满足申请郑州二类医疗器械经营备案凭证之后，企业只需要准备一下材料清单即可）

1.省局网站填写第二类医疗器械经营备案表，并我司会提供；

2.企业营业执照及医疗器械经营许可证（如有）复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.经营范围和经营方式说明（制作表格，注明产品代码、产品名称、365bet中文网站_365bet官网下载_日博365投注 证号、销售渠道）

6.企业经营场所、库房地址的地理位置图、办公场所内部平面图、仓库内部平面图（注明长度、宽度和层高）、房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经办人授权证明；

8.企业提交材料的真实性保证声明

9.其他证明材料(经营范围含体外诊断试剂需提供以下材料：体外诊断试剂检验人员身份证、检验学相关专业大学以上学历证或主管检验师职称证；冷藏车购车发票和行车证；冷库发票；自动温度记录设备发票；备用发电机发票；质量管理软件发票)

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，附目录，隔页纸，复印件加盖公章后提交。

郑州医疗器械二类备案多钱？

当然，说到郑州医疗器械二类备案凭证办理的费用，正常情况下企业自己提交申请是不需要费用的，企业平时所说的费用是委托第三方服务机构的费用，一般也在3000元-3500元以内。

综上所述，以上就是小美熊会计小编给大家分享的关于郑州中原区医疗器械二类备案代办流程及资料费用的相关知识，更多关于郑州二类医疗器械申请条件，请咨询网站在线顾问老师。

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